澳门威尼斯人app下载大学机构审查委员会(IRB)使用小马 IRB, 一个在线系统，允许处理人类受试者的研究研究，按照机构, 联邦, 道德, 监管标准. 访问IRB申请系统页面登录到小马 IRB并了解如何开始IRB提交.
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Non-研究决心
联邦法规对什么是“研究”有一个非常具体的定义 45 CFR 46.102(d))和“人体受试者”的含义(见 45 CFR 46.102(f)). 如果他们的项目不是研究和/或不涉及人类受试者，则可以由内部审查委员会作出正式决定.g., 这可能是学生博士论文委员会的要求, 资助机构, 或者期刊编辑). 进行非人类受试者和/或非研究活动不需要正式的书面决定. 然而, 当怀疑项目是否需要IRB监督时, 项目投资机构应在项目启动前提交NHSD表格，并要求获得正式的书面决定. 内部审查委员会可以发布一份正式的书面决定，将一个项目确定为非人类主题研究. 然而, IRB不会对被认为是人类受试者研究的项目提供追溯审查和批准.
如果您不确定您的项目是否符合此标准, 在提交申请审查之前，请与IRB工作人员联系.
- 联邦研究法规[45 CFR 46]不要求IRB正式确定项目不属于研究, 或者不涉及人类受试者. 因此,这 非研究裁定表格 只应在大学实体(例如.g.，论文委员会)或由外部机构.
利益冲突
所有参与设计的研究人员, 分析, 行为, 或根据IRB协议报告研究结果必须披露他们是否与项目有经济利益或其他可能对项目产生影响的关系.
加州实验对象权利法案
加州实验对象权利法案
加州医学实验人体受试者保护法(节24170 - 24179.5)要求所有医学实验"在适当尊重人的生命和个人决定如何对待自己身体的权利的情况下进行". 所有医学实验的参与者都必须提供一份书面的 《澳门威尼斯人app下载》 除了知情同意.
医学实验的定义见本节 24174 《澳门威尼斯人app下载》规定如下:
- 穿刺:对人体组织的分离、穿透或破坏，或使用药物或器械, 如第109920或109925节所定义, 电磁辐射, 热或冷, 生物物质或有机体, 在从事医学实践或研究的人类受试者身上或在其身上，以与维持或改善该受试者的健康或以其他方式直接使该受试者受益无合理关系的方式;
- 第111590和111595条规定的药物或器械的临床使用;
- 为维持或改善人体健康以外的任何目的而拒绝对人体受试者进行医疗.
如第109925节所定义
- “药物”是指下列任何一种:
- 在官方纲要中得到认可的文章.
- 诊断书用于或打算用于诊断的物品, 治愈, 缓解, 治疗, 或预防人类或任何其他动物的疾病.
- 食物以外的物品, 用于或打算影响人类或任何其他动物身体的结构或任何功能的东西.
- 用作或拟用作第(1)至(3)段所指明物品的组成部分的物品, 包容.
- 术语“药物”不包括任何器械.
- 任何食品(如第403(r)(1)(B) (21 U)条所述.S.C. 证券交易委员会. 343(r)(1)(B))和403(r)(3) (21 U).S.C. 证券交易委员会. 第343(r)(3)条或第403(r)(1)(B) (21 U.S.C. 证券交易委员会. 343(r)(1)(B))和403(r)(5)(D) (21 U).S.C. 证券交易委员会. 联邦法第343(r)(5)(D)条), 是根据第403(r) (21 U.S.C. 证券交易委员会. 联邦法第343(r)条), 药品是否仅仅因为标签或标签包含这样的声明而被归入(b)项.
- 大麻产品，包括任何用于外用的大麻产品，不是药物.
定义见 109920, 装置是指任何仪器, 装置, 实现, 机, 发明, 植入物, 体外试剂, 或其他类似或相关的文章, 包括任何组件, 部分, 或附件, 是下列任何一种情况:
- 被官方国家药典或美国药典认可, 或者它们的任何补充物.
- 用于诊断疾病或其他状况的, 或者在治疗中, 缓解, 治疗, 或预防人类或任何其他动物的疾病.
- 旨在影响人类或任何其他动物身体的结构或任何功能，并且不通过人类或其他动物体内或体内的化学作用实现其任何主要预期目的，并且不依赖于代谢来实现其任何主要预期目的.
小马 IRB申请将提示研究人员某些研究程序是否符合实验受试者权利法案表格的要求. 如果下列任何类别适用, 请在提交中注明, 并确保将表格提供给参加者.
- 设备的使用(例如.g., 肌电图(EMG), 脑电图(EEG), 惯性传感器, 动作捕捉系统, 智能手机应用程序, 电刺激系统, 血压计及其他生理监测装置, 以及体外检测试剂盒或试剂)
- 使用药物或食物以外的可消化物质
- 侵入性医疗程序(例如.g.(人体组织的分离、穿透或破坏)
- 扣留医疗
- 对参与者进行冷热治疗
- 电磁辐射
- 根据加州医学实验人体受试者保护法规定的其他医学实验
加州法律要求实验对象的权利法案应与知情同意书保持独立. 它必须附在知情同意书的前面. 除了, 该副本应注明日期并由研究参与者或参与者的合法授权代表签名. 在同意参加任何医学实验之前，参与者或参与者的合法授权代表将获得一份实验对象权利法案的副本.
在同意过程中，必须以参与者或参与者的合法授权代表的语言向参与者或参与者的合法授权代表提供加州实验对象的权利法案. 这也适用于在同意过程中使用简短表格的情况. 如果您对表格的使用有任何疑问, 请联系IRB办公室了解更多信息.
受保护的运行状况信息
同意书及相关文件
我们强烈鼓励研究人员使用以下模板，以便审查委员会顺利进行审查:
- 豁免研究资料表(8月1日. 13, 2024)-内部审查委员会可要求在只有简短同意程序的情况下使用此模板进行豁免审查的最小风险研究.g.(在线学习). 此模板可用于涉及音频或视频记录的豁免研究.
- 成人/代孕知情同意书. 11, 2024)-使用此模板与成人参与者的大多数研究. 此表格也可用于取得父母或法定授权代表(LARs)的同意，以供未达到法定年龄的个人使用.g.(孩子)或自己决定的能力(孩子).g.(医学或认知障碍的成年人)
- 招聘 数据库同意(8月). 13, 2024) -使用此模板 当 个人 其他目前正在进行irb批准的研究的人，将被邀请参加 分享联系方式，以便 这样的个人 可以被邀请参加即将到来的学习吗.
- 同意的附加要素(三月. 4, 2024)-本文件为涉及脑电图(EEG)的研究提供了同意语言, 经颅直流电刺激, 生物标本的收集(例如.g., 唾液收集, 血了), 保密证书, 以及临床试验研究何时将在ClinicalTrials上注册.政府.
- 同意模板(9月. 3, 2024)-在涉及7-17岁未成年人的研究中使用此模板, 或任何不能提供合法同意的成年人(例如.g.(认知或医学上受损的成年人)
- 简报表格模板(三月. 4, 2024)
- GDPR通知和同意 - 必须用于包括从属于欧盟(EU)或欧洲经济区(EEA)的国家的参与者收集数据的研究。.
研究合作
- 本地上下文形式-当另一个机构将依赖澳门威尼斯人app下载的IRB时使用.
- 可填写的MS Word:
- Fillable PDF
- 个人调查员协议(IIA) -当不隶属于澳门威尼斯人app下载大学的研究者想加入澳门威尼斯人app下载的研究团队时使用.
- IRB授权协议(IAA) – also called “Reliance Agreement”; to be used 当 Chapman will serve as the IRB of Record for other institutions.
其他模板及表格
研究性学习可能涉及其他学习材料，如许可信, 广告, 和脚本. 虽然研究人员不需要使用下面的模板, 税务局提供了以下例子:
当任何与irb批准的研究相关的文件将从英语翻译成其他语言或从其他语言翻译成英语时，将使用翻译认证指南和表格.